„Ein pauschales Verbot hätte massive Einschränkungen in der Therapie zur Folge“

„Ein pauschales Verbot hätte massive Einschränkungen in der Therapie zur Folge“
Unter anderem werden Führungsdrähte mit Polytetrafluorethylen ummantelt: Das Polymer verleiht einzigartige Gleiteigenschaften und wäre von einem möglichen Verbot der „per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen“ betroffen. Die MedicalMountains GmbH plädiert dafür, die Verwendung bei Medizinprodukten weiterhin zu ermöglichen. (Bild: Endox)
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Redaktion

Mögliche EU-Restriktionen bei Fluorpolymeren: MedicalMountains GmbH legt Positionspapier vor / Bedeutung für die Medizintechnik soll gewürdigt werden

Tuttlingen – Ob in Beschichtungen oder Schläuchen, in der Kardiologie oder Elektrochirurgie: Fluor-Kohlenstoff-Polymere finden in der Medizintechnik vielfach Anwendung. Zumindest noch, denn auf EU-Ebene wird an einer Beschränkung bis hin zum Verbot sogenannter PFAS gearbeitet.

In einem Positionspapier legt die MedicalMountains GmbH dar, welche Folgen dies auf die Patientenversorgung hätte und plädiert daher, die Verwendung der Stoffe in Medizintechnik weiterhin zu ermöglichen.

Hinter der Abkürzung „PFAS“ verbergen sich „per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen“ – vereinfacht gesagt verschieden lange Kohlenstoff-Ketten, an denen Wasserstoff- durch Fluoratome ersetzt sind. Diese Bindungen sind sehr stabil gegenüber physikalischen und chemischen Einflüssen.

Als wohl bekanntestes Alltagsbeispiel fällt Teflon darunter, ebenso wasserabweisende Kleidung oder Feuerlöschschäume. Auch die Medizintechnik macht sich die besonderen Eigenschaften zunutze. So weisen Fluorpolymere unter anderem eine sehr gute Autoklavierbarkeit und Biokompatibilität auf, sie verhelfen Führungsdrähten zu einzigartiger Gleiteigenschaft und kommen aufgrund ihrer „Durchschlagfestigkeit“ – ein hoher Widerstand bei gleichzeitig hoher Anwendungstemperatur – in der die Elektrochirurgie zum Einsatz.

Was der Medizin hilft, sorgt in der Umwelt immer mehr für Probleme: PFAS werden weder durch biologische noch durch atmosphärische Prozesse zersetzt – sie gelten als persistent und „Ewigkeitschemikalien“. Die Stoffe können sich in Böden und Gewässern und damit entlang der Nahrungskette anreichern und letztlich in den menschlichen Organismus gelangen. Manche PFAS  stehen in Verdacht, krebserregend zu sein und das Hormonsystem zu stören.

Entsprechend legt die Europäische Kommission in der „Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit“ den Fokus auch auf eine Restriktion von PFAS; die europäische Chemikalienagentur ECHA hat ein entsprechendes Konsultationsverfahren in die Wege geleitet.

Das Ziel, schreibt die Kommission in ihrer Leitinitiative, sei „eine schrittweise Einstellung der Verwendung“, sofern die Stoffe „nicht nachweislich für das Allgemeinwohl unverzichtbar sind“. Diese Einschätzung treffe auf Medizinprodukte zu, findet Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH. Die Clusterorganisation hat hierzu ein Positionspapier vorgelegt, in dem das Für und Wider abgewogen wird. „PFAS sind in vielen Bereichen für eine fortschrittliche und sichere Behandlung von Patienten unabdingbar“, fasst Julia Steckeler zusammen.

Als Beispiele nennt Julia Steckeler Biopsiezangen mit Hochfrequenzanschluss oder minimalinvasive Eingriffe im Allgemeinen: Ohne PFAS gingen funktionelle Eigenschaften verloren, müsse entweder auf veraltete Methoden zurückgegriffen oder aber im schlechtesten Fall ganz auf die Eingriffe verzichtet werden. „Ein pauschales PFAS-Verbot hätte massive Einschränkungen in der Therapie und in der Patientenversorgung zur Folge.“

Die MedicalMountains GmbH plädiert dafür, in dem aktuellen Verfahren auf europäischer Ebene die Rolle der PFAS für die Medizintechnik entsprechend zu berücksichtigen. Anwendungsgebiete seien als „essentieller Verwendungszweck“ zu würdigen, wenn die dafür benötigten Medizinprodukte ihre therapeutischen Eigenschaften, ihre Sicherheit und Leistungsfähigkeit maßgeblich aus der Verwendung von PFAS beziehen.

Denn klar sei: „In absehbarer Zeit stehen keine wirtschaftlich oder technisch vertretbaren Alternativen zur Verfügung“, ergänzt Meinrad Kempf, Projektmanager bei der MedicalMountains GmbH. Anstatt eines pauschalen Vorgehens sei es angezeigt, das allgemeine Konzept für die Risikobewertung auf die Medizintechnik anzupassen, um Einzelfallregelungen für besonders wichtige Polymere zu ermöglichen. „Wir sprechen hier nicht von ‚Consumer-Produkten‘ oder anderen industriellen Erzeugnissen, sondern von professionellen medizinischen Anwendungen, die direkt und unmittelbar dem Menschen dienen“, so Meinrad Kempf.

Die MedicalMountains GmbH werde die Entwicklung verfolgen und ihre Stimme im Sinne der Patientensicherheit und -versorgung weiter einbringen.

Das Positionspapier der MedicalMountains GmbH ist Entscheidungsträgern in Politik und Verwaltung zugesandt worden und auf der Webseite unter http://medicalmountains.de/positionspapiere abrufbar.

(Pressemitteilung: MedicalMountains GmbH)