Tuttlingen – Welcher Risikoklasse kann oder muss ein bestimmtes Medizinprodukt zugeordnet werden? Die regulatorischen Vorgaben lassen verschiedene Auslegungen zu und Hersteller bisweilen ratlos zurück. Unterstützung bei der Entscheidungsfindung gibt der erstmals von der MedicalMountains GmbH angebotene kostenfreie Klassifizierungs-Sprechtag mit Prof. Dr. med. Michael D’Agosto am 29. Juni.
Von Gehhilfen über Verbandsmittel bis hin zu Herzschrittmachern und Magnetresonanztomographiesystemen: „Aktuell haben wir 22 Regeln, die das gesamte Spektrum abdecken sollen. Es ist ersichtlich, dass hier ein einfacher Algorithmus kaum anwendbar ist“, sagt Prof. Dr. med. Michael D’Agosto. „Bei jeder Verordnung, Norm oder Leitlinie gibt es unterschiedliche mögliche Lesarten, also einen Interpretationsspielraum“.
Er ist dem Ruf an die Hochschule Furtwangen, Campus Tuttlingen gefolgt und hat zum Sommersemester 2021 die Professur für Medizintechnik, Schwerpunkt Produktzulassung inne. Zuvor Leiter der Abteilung Clinical Affairs & Post-Market Surveillance bei der Karl Storz SE & Co. KG, kann Michael D’Agosto nachvollziehen, dass sich Medizintechnik-Unternehmen mit der Beurteilung ihrer Produkte schwertun können.
„Die Klassifizierungsregeln haben zum Ziel, eine anwendungsbezogene, risikobasierte Einstufung zu ermöglichen“, erinnert er. Daher sollten angesichts dieses Erwägungsgrundes „bei Unsicherheiten angemessene Argumentationen entwickelt werden, um die Entscheidung überzeugend zu begründen.“
Rückhalt auf diesem Weg kann der Klassifizierungs-Sprechtag leisten. Michael D’Agosto hat sich bereiterklärt, am 29. Juni zwischen 16:00 und 19:00 Uhr in jeweils 40-minütigen vertraulichen Einzelgesprächen offene Fragen mit den Teilnehmern zu erläutern und eine unverbindliche Einschätzung zu geben.
„Wir freuen uns sehr über sein Engagement“, dankt MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. „Die Expertise von Michael D’Agosto trägt mit Sicherheit dazu bei, die Regeln und Regularien besser zu verstehen und die eigenen Entscheidungsprozesse zu reflektieren.“ Dies bedarf indes einer gewissen Vorarbeit seitens der Teilnehmer. „In erster Linie, so viele Informationen wie möglich über das Produkt bereitzustellen“, sagt Julia Steckeler. „Je mehr bekannt ist, desto effektiver kann die Zeit genutzt werden.“
Eine Aufstellung hilfreicher Daten ist unter www.medicalmountains.de/sprechtag_klassifizierung hinterlegt; über die Seite sind auch Anmeldungen zu dem online geplanten Sprechtag möglich.
Weitere Informationen unter: www.medicalmountains.de